医疗器械上的佛山EO残留检测标准概述

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测定医疗器械环氧乙烷佛山EO残留检测的基本提取办法有两种：模拟提取法是规范办法，极限提取法在某些情况下是可接受的代替办法。提取办法应根据设备的预期用途进行挑选。

所挑选的提取办法应能够代表在预期使用产品时对患者的最大危险，而不仅仅是为了寻求分析效率或最小化残留物的表观浓度。

提取温度和时间应根据作用于患者的装置的性质和接触时间来确定，如4.2和4.3所述。萃取温度见ISO 10993-12。

分析员应留意，某些仪器的模拟使用或许会导致相对较大的洗脱体积，在这种情况下，或许需求大幅提高残留物测定的检测限，以满意ISO 10993本部分的要求。

小型仪器应放在适宜的容器中进行提取。当设备太大而不能完全提取时，能够挑选几个有代表性的器件元件进行提取，以保证数据的可靠性。

10m3 环氧乙烷灭菌器一台

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