佛山EO灭菌验证产品适用性

时间:2020-11-13 11:59:00 来源:http://fs.gaojieeo.com/news500342.html

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佛山EO灭菌验证产品适用性
假如产品需求环氧乙烷灭菌,设计时应考虑以下几个方面:
1、 不改变产品结构;
2、 结果表明,环氧乙烷对资料性能的影响及或许的生物危害;
3、环氧乙烷残留量影响产品灭菌的适用性;
4、产品或许与环氧乙烷或稀释气体发生反应;
5、 产品的设计应保证其有效性和安全性不受灭菌的影响;
6、当产品需求重新灭菌时,其理化性能不受影响;
7、高湿度和高压力的改变或许影响包装的密封性能;
8、确认最困难的方位灭菌器应符合产品设计要求
灭菌进程
灭菌进程应包括预处理和/或处理、灭菌周期和通风。
需求考虑的物理性能因素包括:
1、 到达真空的程度和速度;
2、机柜的泄漏率(负压和正压下);
3、处理进程中注入蒸汽时的压力上升程度
4、添加灭菌剂时,压力上升程度与到达规则压力的速度之间的关系,以及用于检测环氧乙烷浓度的参数
5、消除灭菌器所需到达的真空度和速度;
6、添加空气时压力升高的程度和速度;
7、以及上述重复次数和重复次数的任何改变
 
 

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